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制药纯化水设备输送管道的选材及设计

发布时间:2021年07月31日 16时27分

制药纯化水设备出水关系到药品生产的质量,因此制药纯化水设备整套工艺设计应严格实行制药行业规范。制药纯化水设备输水管道是与产品水直接接触的,因此为了避免二次污染,管道选材及设计非常的重要。

图一 净得瑞纯化水设备

1、制药纯化水设备管道工艺选材设计

接触原水、中间水、浓水的管道为卫生级304洁净管道。采用氩弧焊接。接触纯化水的管道采用316L 不锈钢洁净管道,抛光度Ra<0.4?m。焊接采用自动轨迹焊。管路安装倾斜度0.3~0.5%,配管符合3D原则,保证整个系统无死角。

2、制药纯化水设备内管道设计

系统内管道管径按图纸设计为DN25-DN15,国标,材质采用SUS304/316L,抛光度Ra<0.4?m。

管道的设计和安装避免死角、盲管,接口和弯头处光滑平整,管道安装倾斜度0.3~0.5%保证系统的自排尽。阀门、温度表、压力表以及变送器的安装符合新版GMP以及FDA的要求。

管道的安装严格按照已制定并批准过的操作规程进行(操编辑资格确认,切割,焊接,坡度检测,内窥镜检查,酸洗,钝化,打压试验等)。管道安装牢固,设计充分的支撑,以避免下垂或其他变形。

焊接连接为第一选择,必要时采用快装连接。焊接时优先采用自动氩弧焊轨道焊接,手工焊接和自动焊接均采用高纯氩气(99.999%)保护,焊缝平整光滑,无焊渣、毛刺。对每个焊点均刻码编号,并可以提供焊点图和焊接记录。

3、制药纯化水设备焊缝检测

根据需求进行自动焊点内窥镜检测,提供内窥镜检测摄像。于开法自动焊接的手工焊接焊缝,根据需求做内窥镜检查。

制药纯化水设备运行之前要对设备及管道进行清洗,清洗后的水质应符合药典质量标准要求。这样才能够保证设备投入使用的水质质量标准。

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